Transgene社とNEC／頭頸部がんに対する個別化ネオアンチゲンがんワクチンTG4050のさらなる有効性を確認（24.4.10）

　がん治療向けウイルスベース免疫治療のデザインおよび開発を手掛けるバイオテクノロジー企業Transgene SA(トランスジーン)と日本電気(以下 NEC)は、米国・カリフォルニア州サンディエゴで開催されている米国癌学会(AACR: American Association for Cancer Research)の年次総会で、個別化ネオアンチゲンがんワクチンTG4050の新しいデータを発表する。本内容は、本日開催のAACRプレスカンファレンスに取り上げられ、また4月10日午前9時(PDT、米国太平洋夏時間)にポスター発表を行う。

今回発表する主なデータは以下のとおり。

第Ⅰ相臨床試験においてTG4050を投与した16人の患者全員が、中央値18.6カ月の追跡調査後も無再発状態を維持した。一方で、観察対照群の患者16人のうち3人で再発を確認した。本試験に参加した頭頸部がんの患者層が標準的な治療を受けた場合、手術および術後補助療法後24カ月以内に約40%が再発すると予想されている。また、腫瘍の免疫構造、免疫因子の発現、遺伝子変異量、および腫瘍浸潤も予後の厳しさに関係する。

厳格な条件下で行った試験の結果、TG4050を投与された17人中16人の患者(TG4050治療群の16人、及び再発後に治療を受けた観察対照群の1人)で特異的な細胞性免疫応答が検出された。一般的に免疫原性は病気の再発を防ぐ鍵であると考えられている。

TG4050を投与した数人の患者において、治療開始後211日(7カ月)以上にわたり、複数の標的に対する持続的なT細胞応答が誘導されていた。免疫反応の持続性は、病気の進行を制御するための重要な要素となる。

TG4050は、HPV陰性頭頸部がん( new windowNCT04183166)および卵巣がん( new windowNCT03839524)の患者を対象とした2つの第I相臨床試験にて評価されている。
1件目の第I相臨床試験では、HPV陰性頭頸部がんの患者にTG4050を投与している。手術を終え、術後補助療法を受けている間に各患者にあわせた治療法が設計される。半数の患者には術後補助療法終了後すぐにワクチンを投与する。残り半分の患者には標準治療(SoC)の追加治療として、再発後にTG4050を投与する。この無作為割付臨床試験は再発リスクの高い患者に対するTG4050の治療効果を評価するものである。フランス、イギリス、そしてアメリカで32名の評価可能な患者にTG4050が投与されている。本臨床試験の治験責任医師はクラッターブリッジがんセンターの腫瘍内科顧問であり、リバプール大学の免疫腫瘍学の教授であるChristian Ottensmeier医学博士である。フランスでは、パリのキュリー研究所薬剤開発イノベーション部門長Christophe Le Tourneau医学博士、およびトゥールーズのIUCTオンコポールのJean-Pierrre Delord教授によって臨床試験が行われている。アメリカでは、メイヨークリニックのYujie Zhao医学博士が主導している。この臨床試験の評価項目は安全性と実行可能性、および治療ワクチンの生物学的活性になる。
これと並行して、TG4050の第I相臨床試験が卵巣がん患者を対象に行われている。この臨床試験では、手術および一次化学療法後に無兆候性の再発をきたした患者を対象としている。この臨床試験はメイヨークリニック(米国)の腫瘍内科顧問、免疫科顧問、そして腫瘍学の准教授であるMatthew Block博士が治験責任医師を務め、フランスではキュリー研究所のLe Tourneau教授および、IUCT-オンコポールの外科部副部長Alexandra Martinez博士によって臨床試験が進められている。臨床評価項目は安全性、実行可能性、そして治療ワクチンの生物学的活性になる。

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