日本メドトロニック／脊椎手術に特化した手術支援ロボット「Mazor X ロボットシステム」の薬事承認を取得

　日本メドトロニック（東京都港区）は、脊椎固定術の治療に併用される「Mazor X （マゾール エックス）ロボットシステム」の製造販売承認を2021年3月18日に取得した。Mazor X ロボットシステムは、手術計画の作成から術後のシミュレーションまでを一貫して提供する統合されたシステム。サージカルアームとナビゲーション技術の融合により、より高い精度での手術手技の実現と患者へのより良いアウトカム（臨床上の成果）をもたらすことを目指している。

Mazor X ロボットシステムは、脊椎固定術に代表される脊椎手術に特化した手術支援ロボットである。脊椎固定術とは、変性または変形した脊椎を脊椎固定用材料で固定し脊椎の安定性を高める手術で、腰部脊柱管狭窄症や腰椎変性すべり症などの治療として行われている。この手術により、脊椎由来の痛みの改善と早期離床および社会生活への復帰を目指して治療が行われている。日本では年間約6万例以上の脊椎固定術が実施されており、このうち60歳以上の症例が約8割にのぼる。高齢者の人口増加に伴い、脊椎固定術のニーズも増加していくことが予想される。

脊椎固定術の手術は、脊椎を固定するためのスクリューを挿入し、スクリュー同士をロッドで連結して固定する。脊椎スクリューを挿入する位置や角度、深さには正確性や安全性が求められるが、患者の解剖学的特徴を把握するには外科医の経験に大きく依存していた。また、脊椎スクリューの挿入位置のずれは、血管および神経の重篤な合併症を引き起こす可能性があることから、脊椎スクリュー挿入の正確性を改善するために、ナビゲーション技術やロボット支援技術を用いた脊椎手術などの新しい技術が開発されている。

Mazor X ロボットシステムは術前の患者の画像データから構築した3D画像上で手術計画を作成し、術前計画に基づいたロボットアームの動作により手術器具を誘導するとともに、3D画像上にリアルタイムで手術器具の位置情報を表示することが可能。加えて、治療計画の作成を支援する脊椎の矯正シミュレーションもソフトウェア上で行うことができる。手術の計画から実施、確認までを一つの統合されたシステム上で提供することにより、より効率的な手術を支援している。また、術者によらず安定的に手術を施行したり、場合によっては難度の高い手術を人の手よりも精密に行ったりできる点も手術支援ロボットのメリットと考えられている。世界では、累計5万例以上の脊椎固定術で「Mazor X ロボットシステム」が使用されている。

【脊椎固定術について】
脊椎固定術とは、2つ以上の椎骨を結合（癒合）する手術である。通常、神経を圧迫している部分を切除（除圧）し、患者自身の骨（移植骨）或いは人工骨を使用して修復できるように固定する。多くの場合、脊椎インプラントを用いて脊椎の安定性を高め固定する治療方法が選択される。脊椎インプラントは、脊椎の変性、変形を伴う疾患に対して、脊椎に埋め込み、不安定な部分を固定化及び安定化させ、必要に応じて変形した部分を矯正する手術器具。

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